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간암신약 美 허가 재도전 나선 HLB 추가 상승 신호탄 기대감
라이더
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09.22 14:56
화웨이 최근 두번 접는 메이트 XT 출시세계 최초로 폴더블폰을 개발했지만 두 번 접는 폴더블폰 선두를 중국 업체 화웨이에 뺏긴 삼성전자가 대반격을 준비 중입니다.
IT업계에 따르면 삼성전자는 최근 두 번 접는 형태의 스마트폰 개발에 박차를 가하며 출시 시기를 엿보고 있습니다. 업계 관계자는 삼성이 준비 중인 두 번 접는 폴더블폰은 기존 제품보다 두께를 줄이고 사용성을 크게 높인 것이 특징이라며 특히 화웨이 제품보다 완성도 높은 파격적인 제품이 될 것이라고 전했습니다. 삼성전자는 이미 2022년 두 번 접는 폴더블폰 특허와 시연 제품을 공개한 바 있습니다. 그러나 최근 화웨이가 메이트 XT 로 두 번 접는 폴더블폰 상용화에 성공하며 시장을 선점했습니다. 우리나라 돈으로 무려 400만원에 달하는 출고가에도 2주간 진행된 사전 예약판매에 650만명이 넘는 구매자들이 몰렸습니다. 화면을 다 펴면 10. 2인치형 크기. 아이패드 삼성 갤럽시탭 일반형 모델과 엇비슷합니다. 굳이 패드를 따로 들고 다닐 필요가 없습니다. 삼성은 3개 대화면의 연결성 강화에 집중하고 있습니다.
첫 번째 화면에서 사용하던 운영체제 와 사용자 인터페이스 가 폴딩 상태에 따라 두 번째 세 번째 화면까지 매끄럽게 이어지도록 구현 중입니다. 화웨이에 이어 샤오미를 비롯한 여타 중국업체들도 속속 트리폴드폰에 뛰어들었습니다. 최근 샤오미는 트리폴드폰 외관 디자인에 대한 특허 신청을 마쳤습니다. 중국업체 테크노 역시 내년에 트리폴드폰을 공개할 것으로 점쳐지고 있습니다. 중국 스마트폰의 공세가 이어지면서 삼성전자와 애플의 양강구도는 위협받고 있습니다. 22일 글로벌 시장조사기관 카운터포인트리서치를 기준으로 샤오미는 애플을 제치고 2위에 올라 1위 삼성전자를 맹추격 중입니다. 美 자회사 엘레바中 항서제약 리보세라닙캄렐리주맙 FDA 재심사 신청서 제출재신청 전 제조공정 추가 보완사항 無 확인허가 확신 현지 마케팅 준비 연내 허가 여부 결정할 FDA 심사 분류는 변수로허가 여부엔 영향 없을 것HLB가 간암신약 리보세라닙 의 미국 허가 재도전에 나선다. 5월 보완요구서한 수령 이후 약 4개월 만입니다. 이에 따라 최근 가파른 회복에 성공한 주가 역시 추가 상승 동력을 얻게 됐습니다. 아직 결과 도출 기한을 결정하는 심사 기준 분류가 변수로 남아있지만 회사는 약물 효능과 무관한 고려 요소인 만큼 허가 자체에는 자신감을 보인다.
22일 HLB에 따르면 이 회사의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 중국 항서제약은 20 리보세라닙 과 캄렐리주맙 간암 치료 병용요법에 대한 미국 허가 재심사 신청서를 제출 완료했습니다. 정세호 엘레바 대표는 양사 협력을 바탕으로 재신청 서류를 약속한 기간 내 제출할 수 있게 돼 기쁘다며 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산과 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행하겠다고 말했습니다. HLB의 표적항암제 리보세라닙은 항서제약 캄렐리주맙과의 병용요법으로 지난해 5월 첫 미국 허가를 신청했습니다. 당시 국산 항암신약 최초의 미국 허가 기대 품목으로 주목받으면서 지난해 9월 3만원대였던 주가가 올해 3월 10만원을 넘어섰습니다. 기대감은 허가 여부가 결정되는 5월 중순까지 이어졌지만 결국 FDA로부터 보완요구서한을 수령하면서 고배를 마셨다. 아산 리슈빌 센트럴시티 이에 주가 역시 이틀 연속 하한가를 기록하며 급락했고 지난달 허가받은 유한양행 렉라자 에 국산 1호 미국허가 항암제 타이틀도 내줬습니다. 다만 주가가 회복되는 시간 역시 짧았습니다. FDA로부터 요구받은 보완사항이 약물 자체가 아닌 항서제약 제조공정품질관리 문제라 빠른 대응이 가능하다는 자신감이 배경이었습니다. HLB는 이를 적극적으로 내세웠고 항서제약 역시 신속한 보완에 대한 자신감을 내비쳤습니다. 이에 시장 실망감이 빠르게 기대감으로 돌아서며 지난 20일 8만9700원으로 장을 마감했습니다.
첫 고배 이후 4만원대까지 낮아졌던 주가가 재심사 신청 완료 전임에도 CRL 수령 직전인 5월16일 에 근접한 셈입니다. 항서제약은 실제로 최근 보완을 완료하며 이번 재심사 신청을 이끌었습니다. 재심사 완료로 추가 동력을 얻은 HLB는 품목 허가를 자신 중입니다. CRL 수령 이후 확인한 보완을 완료했고 재심사 신청에 앞서 FDA와의 미팅을 통해 추가적인 CMC 보완이 필요 없다는 답변을 받은 것이 배경입니다. 재심사 신청에 추가 제출한 임상 자료에서 앞서 지적되지 않은 임상 환자생존기간 을 기존 22. 1개월에서 23. 8개월로 늘리며 강화한 점 역시 자신감을 뒷받침 중입니다. 남은 변수는 FDA 허가 심사 분류 기준입니다. FDA는 허가 신청 서류 접수 이후 한 달 내 심사 기간을 정해 회사에 통보하는데 이는 클래스1 또는 클래스2로 분류됩니다. 기존 데이터가 충분하거나 작은 보완 등이 요구되는 사안은 클래스1으로 추가 연구 결과 등이 필요하거나 안전성효과 등에 우려가 있는 경우 클래스2로 분류됩니다.
클래스1으로 분류될 경우 접수일로부터 2개월 클래스2는 6개월 내 신약 허가 여부가 결정됩니다. HLB 입장에선 연내 허가 여부가 결정되는 클래스1 분류가 가장 좋은 시나리오다. 허가 재신청 전 이미 주가가 가파르게 상승한 만큼 결과 도출이 해를 넘기는 클래스2 심사는 단기 주가에 부담으로 작용할 가능성이 크기 때문입니다. 클래스12 분류 기준은 큰 줄기의 흐름만 존재할 뿐 각 사 상황과 심사 품목에 따라 천차만별입니다. 같은 CMC 이슈라 해도 보완서류 접수 후 FDA가 생산 시설 방문이 다시 필요하다고 판단하면 클래스2로 분류되고 별도 현장 실사 없이 제출된 자료만으로 충분하다고 보면 클래스1 심사가 가능하기 때문입니다. HLB는 이미 재심사 접수 전 FDA와 충분한 소통이 이뤄진 만큼 클래스1 분류를 기대하는 분위기다. 해당 경우 이미 가파르게 오른 주가의 단기 추가 상승도 기대할 수 있습니다. 유한양행 역시 연초 6만원대였던 주가가 렉라자 미국 허가 기대감에 발표 직전 9만원 중반대까지 상승했지만 허가 이후 추가 상승을 거듭해 지난 20일 14만5400원까지 치솟은 상태다. 다만 HLB는 심사 분류가 궁극적 기업가치를 결정할 신약 허가 여부엔 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있습니다. HLB 관계자는 클래스12 구분 여부는 CMC 현장에 가서 보완내용을 직접 확인할 것이지 여부에 따라 결정되며 이는 전적으로 FDA 판단이라며 다만 리보세라닙의 경우 이미 데이터 측면에선 추가 자료를 요청받은 내용이 없는 만큼 심사 분류는 시기를 결정할 뿐 승인 여부에는 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다고 말했습니다.
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IT업계에 따르면 삼성전자는 최근 두 번 접는 형태의 스마트폰 개발에 박차를 가하며 출시 시기를 엿보고 있습니다. 업계 관계자는 삼성이 준비 중인 두 번 접는 폴더블폰은 기존 제품보다 두께를 줄이고 사용성을 크게 높인 것이 특징이라며 특히 화웨이 제품보다 완성도 높은 파격적인 제품이 될 것이라고 전했습니다. 삼성전자는 이미 2022년 두 번 접는 폴더블폰 특허와 시연 제품을 공개한 바 있습니다. 그러나 최근 화웨이가 메이트 XT 로 두 번 접는 폴더블폰 상용화에 성공하며 시장을 선점했습니다. 우리나라 돈으로 무려 400만원에 달하는 출고가에도 2주간 진행된 사전 예약판매에 650만명이 넘는 구매자들이 몰렸습니다. 화면을 다 펴면 10. 2인치형 크기. 아이패드 삼성 갤럽시탭 일반형 모델과 엇비슷합니다. 굳이 패드를 따로 들고 다닐 필요가 없습니다. 삼성은 3개 대화면의 연결성 강화에 집중하고 있습니다.
첫 번째 화면에서 사용하던 운영체제 와 사용자 인터페이스 가 폴딩 상태에 따라 두 번째 세 번째 화면까지 매끄럽게 이어지도록 구현 중입니다. 화웨이에 이어 샤오미를 비롯한 여타 중국업체들도 속속 트리폴드폰에 뛰어들었습니다. 최근 샤오미는 트리폴드폰 외관 디자인에 대한 특허 신청을 마쳤습니다. 중국업체 테크노 역시 내년에 트리폴드폰을 공개할 것으로 점쳐지고 있습니다. 중국 스마트폰의 공세가 이어지면서 삼성전자와 애플의 양강구도는 위협받고 있습니다. 22일 글로벌 시장조사기관 카운터포인트리서치를 기준으로 샤오미는 애플을 제치고 2위에 올라 1위 삼성전자를 맹추격 중입니다. 美 자회사 엘레바中 항서제약 리보세라닙캄렐리주맙 FDA 재심사 신청서 제출재신청 전 제조공정 추가 보완사항 無 확인허가 확신 현지 마케팅 준비 연내 허가 여부 결정할 FDA 심사 분류는 변수로허가 여부엔 영향 없을 것HLB가 간암신약 리보세라닙 의 미국 허가 재도전에 나선다. 5월 보완요구서한 수령 이후 약 4개월 만입니다. 이에 따라 최근 가파른 회복에 성공한 주가 역시 추가 상승 동력을 얻게 됐습니다. 아직 결과 도출 기한을 결정하는 심사 기준 분류가 변수로 남아있지만 회사는 약물 효능과 무관한 고려 요소인 만큼 허가 자체에는 자신감을 보인다.
22일 HLB에 따르면 이 회사의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 중국 항서제약은 20 리보세라닙 과 캄렐리주맙 간암 치료 병용요법에 대한 미국 허가 재심사 신청서를 제출 완료했습니다. 정세호 엘레바 대표는 양사 협력을 바탕으로 재신청 서류를 약속한 기간 내 제출할 수 있게 돼 기쁘다며 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산과 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행하겠다고 말했습니다. HLB의 표적항암제 리보세라닙은 항서제약 캄렐리주맙과의 병용요법으로 지난해 5월 첫 미국 허가를 신청했습니다. 당시 국산 항암신약 최초의 미국 허가 기대 품목으로 주목받으면서 지난해 9월 3만원대였던 주가가 올해 3월 10만원을 넘어섰습니다. 기대감은 허가 여부가 결정되는 5월 중순까지 이어졌지만 결국 FDA로부터 보완요구서한을 수령하면서 고배를 마셨다. 아산 리슈빌 센트럴시티 이에 주가 역시 이틀 연속 하한가를 기록하며 급락했고 지난달 허가받은 유한양행 렉라자 에 국산 1호 미국허가 항암제 타이틀도 내줬습니다. 다만 주가가 회복되는 시간 역시 짧았습니다. FDA로부터 요구받은 보완사항이 약물 자체가 아닌 항서제약 제조공정품질관리 문제라 빠른 대응이 가능하다는 자신감이 배경이었습니다. HLB는 이를 적극적으로 내세웠고 항서제약 역시 신속한 보완에 대한 자신감을 내비쳤습니다. 이에 시장 실망감이 빠르게 기대감으로 돌아서며 지난 20일 8만9700원으로 장을 마감했습니다.
첫 고배 이후 4만원대까지 낮아졌던 주가가 재심사 신청 완료 전임에도 CRL 수령 직전인 5월16일 에 근접한 셈입니다. 항서제약은 실제로 최근 보완을 완료하며 이번 재심사 신청을 이끌었습니다. 재심사 완료로 추가 동력을 얻은 HLB는 품목 허가를 자신 중입니다. CRL 수령 이후 확인한 보완을 완료했고 재심사 신청에 앞서 FDA와의 미팅을 통해 추가적인 CMC 보완이 필요 없다는 답변을 받은 것이 배경입니다. 재심사 신청에 추가 제출한 임상 자료에서 앞서 지적되지 않은 임상 환자생존기간 을 기존 22. 1개월에서 23. 8개월로 늘리며 강화한 점 역시 자신감을 뒷받침 중입니다. 남은 변수는 FDA 허가 심사 분류 기준입니다. FDA는 허가 신청 서류 접수 이후 한 달 내 심사 기간을 정해 회사에 통보하는데 이는 클래스1 또는 클래스2로 분류됩니다. 기존 데이터가 충분하거나 작은 보완 등이 요구되는 사안은 클래스1으로 추가 연구 결과 등이 필요하거나 안전성효과 등에 우려가 있는 경우 클래스2로 분류됩니다.
클래스1으로 분류될 경우 접수일로부터 2개월 클래스2는 6개월 내 신약 허가 여부가 결정됩니다. HLB 입장에선 연내 허가 여부가 결정되는 클래스1 분류가 가장 좋은 시나리오다. 허가 재신청 전 이미 주가가 가파르게 상승한 만큼 결과 도출이 해를 넘기는 클래스2 심사는 단기 주가에 부담으로 작용할 가능성이 크기 때문입니다. 클래스12 분류 기준은 큰 줄기의 흐름만 존재할 뿐 각 사 상황과 심사 품목에 따라 천차만별입니다. 같은 CMC 이슈라 해도 보완서류 접수 후 FDA가 생산 시설 방문이 다시 필요하다고 판단하면 클래스2로 분류되고 별도 현장 실사 없이 제출된 자료만으로 충분하다고 보면 클래스1 심사가 가능하기 때문입니다. HLB는 이미 재심사 접수 전 FDA와 충분한 소통이 이뤄진 만큼 클래스1 분류를 기대하는 분위기다. 해당 경우 이미 가파르게 오른 주가의 단기 추가 상승도 기대할 수 있습니다. 유한양행 역시 연초 6만원대였던 주가가 렉라자 미국 허가 기대감에 발표 직전 9만원 중반대까지 상승했지만 허가 이후 추가 상승을 거듭해 지난 20일 14만5400원까지 치솟은 상태다. 다만 HLB는 심사 분류가 궁극적 기업가치를 결정할 신약 허가 여부엔 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있습니다. HLB 관계자는 클래스12 구분 여부는 CMC 현장에 가서 보완내용을 직접 확인할 것이지 여부에 따라 결정되며 이는 전적으로 FDA 판단이라며 다만 리보세라닙의 경우 이미 데이터 측면에선 추가 자료를 요청받은 내용이 없는 만큼 심사 분류는 시기를 결정할 뿐 승인 여부에는 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다고 말했습니다.
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